CHƯƠNG TRÌNH TƯ VẤN PHẦN MỀM THEO cGMP

CHƯƠNG TRÌNH TƯ VẤN PHẦN MỀM THEO cGMP -SOẠN THẢO HỒ SƠ cGMP

1.Soạn thảo hệ thống hồ sơ theo cGMP, các SOP.

2.Soạn thảo SOP mô tả chức năng nhiệm vụ từng phòng ban, mô tả công việc từng cá nhân

3.Soạn thảo SOP đào tạo, tuyển dụng, quản lý hồ sơ.

4.Xây dựng sơ đồ đường đi nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, nhân viên.

5.Soạn thảo các SOP kiểm soát môi trường

6.Soạn thảo các SOP vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, vệ sinh cá nhân.

7.Soạn thảo các nội quy, quy định đường đi, thay trang phục.

8.Soạn thảo các SOP: Các quy định trong sản xuất: pha chế, đóng gói, biệt trữ.

9.Soạn thảo các SOP: Các quy định về nhập kho, cấp phát nguyên liệu, bao bì, sắp xếp kho.

10.Soạn thảo các SOP: Các quy định lấy mẫu, kiểm nghiệm, đánh giá kết quả.

11.Soạn thảo các SOP: Các quy định lấy mẫu, kiểm nghiệm, đánh giá kết quả.

12.Chuẩn bị phương pháp kiểm nghiệm, tiêu chuẩn thành phẩm, nguyên liệu, bao bì

13.Soạn thảo các SOP: hướng dẫn kiểm soát hệ thống hồ sơ, các quy định xử lý hàng trả về, thu hồi, tái chế, khiếu nại sản phẩm.

14.Xây dựng Sổ tay chất lượng cGMP

15.Xây dựng hồ sơ thẩm định gốc

16.Xây dựng quy trình sản xuất gốc.

17.Soạn thảo hồ sơ lô trắng

18.Soạn thảo đề cương thẩm định nhà xưởng, môi trường nhà xưởng.

19.Soạn thảo quy trình vận hành, vệ sinh các thiết bị kiểm nghiệm và sản xuất

20.Soạn thảo các SOP:  Kiểm soát chất lượng, kiểm soát trong quá trình.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------